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Teniendo en mente las lecciones que dejó la pandemia de COVID 19 en la Unión Europea, se ha elaborado y promulgado el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece el marco para la creación del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), que incidirá tanto sobre la prestación de asistencia sanitaria directa como sobre la investigación, la innovación y la formulación de políticas.
El reglamento se aplicará a los datos de salud con formato electrónico en la Unión Europea, y su objetivo es garantizar que las personas tengan acceso fácil y control sobre los datos referentes a su salud, promoviendo la interoperabilidad y seguridad en toda la UE.
Se establece además la creación de autoridades nacionales de Salud Digital en cada Estado miembro para supervisar la implementación y cumplimiento. Los Estados miembros deben presentar informes regulares sobre la implementación y funcionamiento del EEDS en sus territorios.
Se prevén sanciones administrativas y financieras para incumplimientos con las obligaciones establecidas en el reglamento, con un importe máximo de 20.000.000€ o hasta el 4% de la facturación anual en el caso de grandes compañías.
En resumen, se establece un marco integral para la gestión de los datos de salud electrónicos en la UE, con el objetivo principal de mejorar la asistencia sanitaria, garantizando al mismo tiempo la protección y proporcionando control a la ciudadanía.
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